امروزه دستاوردهای متخصصین علوم پزشکی مرهون بکارگیری فنآوری های ایجاد شده در مهندسی

پزشکی است این فنآوری ها قادرند در پیشگیری، تشخیص، تسکین و درمان بیماری ها تاثیر داشته و در

مجموع نقش مهمی در نظام سلامت ایفا نمایند. همین امر باعث شده بخش عظیمی از سرمایه مراکز

درمانی صرف تجهیز، نگهداشت و نوسازی تجهیزات پزشکی شود.

یک سوم تا نیمی از کل هزینه های پروژه های ایجاد مراکز درمانی به خرید تجهیزات پزشکی

اختصاص دارد. از این رو تأثیر عمده ای در اقتصاد سلامت به تجهیزات پزشکی مربوط می شود،

هرگونه غفلت در انتخاب، خرید، نگهداشت و... زیان های بسیاری را برای مراکز درمانی ایجاد می کند.

این موضوع باعث شده قوانین و مقررات بسیاری در تمام کشورها و کشور عزیز ما ایران برای حوزه

تجهیزات پزشکی تدوین شود. اطلاع از این مقررات، ضوابط، آیین نامه و ... برای فعالین در این حوزه

اهمیت ویژه ای دارد در این کتاب سعی شده با جمع آوری کلیه اطلاعات مورد نیاز اعم از استانداردها،

مقررات واردات، صادرات و تولید، متخصصین و علاقه مندان به این بخش را یاری نماید.

پیشگفتار . ۹

فصل اول: تعاريف و طبقهبندی تجهیزات پزشکی ............................................................................ ۱۳

................................ ................................ ................................ ................................ .. -۱ مقدمه . ۱۱

................................ ................................ ................................ ............................... -۲ تعاریف . ۱۱

................................ ................................ ................................ ................................ اصول کلی . ۱۱

................................ ................................ ................................ ................................ .. ملاحظات . ۱۹

فصل دوم: استاندارد و مفاهیم ..................................................................................................... ۳۳

................................ ................................ ....... -۱ نقش استانداردها در ارزیابی وسایل پزشکی . ۱۱

................................ ................................ .............................. استانداردهای اختیاری و اجباری . ۱۷

فصل سوم: الزامات اساسی ........................................................................................................... ۰۹

فصل چهارم: روال واردات ............................................................................................................. ۲۳

................................ ................................ ........... الزامات ثبت مشخصات اولیه وسیله پزشکی: . ۴۱

................................ ................................ .... نحوه خرید تجهیزات پزشکی، تولید داخل کشور . ۴۶

فصل پنجم: تکنیکال فايل تجهیزات پزشکی .................................................................................... ۲۹

فصل ششم: وسايل پزشکی سیستمهای مديريت كیفیت الزامات برای تعیین مقررات ........................ ۴۳

................................ ............................... آشنایی با مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران . ۷۱

................................ ................................ ................................ ................................ ....... کلیات . ۷۱

................................ ................................ ................................ ....................... رویکرد فرآیندی . ۷۶

................................ ................................ ................................ ......... ارتباط با سایر استانداردها . ۷۶

................................ ................................ ...................... سازگاری با سایر سیستم های مدیریت . ۷۴

فهرست مطالب

................................ ................................ ................................ ................. هدف و دامنه کاربرد . ۷۴

................................ ................................ ................................ ............................. مراجع الزامی . ۷۷

................................ ................................ ................................ .............. اصطلاحات و تعاریف . ۷۱

................................ ................................ ................................ ............. سیستم مدیریت کیفیت . ۱۸

................................ ................................ ................................ ..................... مسئولیت مدیریت . ۱۱

................................ ................................ ................................ ...................... بازنگری مدیریت . ۱۶

................................ ................................ ................................ ............................ مدیریت منابع . ۱۴

................................ ................................ ................................ ................... پدیدآوری محصول . ۱۱

فصل هفتم: الزامات ناظرين فنی شركتهای تجهیزات پزشکی ....................................................... ۱۰۵

................................ ................................ ................................ ...... تعریف ناظرفنی واردکننده . ۱۸۶

فصل هشتم: ثبت نمايندگی ........................................................................................................... ۱۰۹

........ ثبت مشخصات نمایندگی و کالاهای مشمول نمایندگی توسط شرکت دارای نمایندگی . ۱۸۹

فصل نهم: استاندارد اروپا ........................................................................................................... ۱۱۱

CE ................................ ................................ ................................ .......................... چیست؟ . ۱۱۱

فصل دهم: الزامات و نکات عمومی پیش فاكتور ........................................................................... ۱۱۵

فصل يازدهم: ضوابط ورود كالای نمونه و تجهیزات پزشکی همراه مسافر ..................................... ۱۱۴

................................ ................................ ................................ ............................. دامنه کاربرد . ۱۱۷

................................ ................................ ................................ ................................ ... تعاریف . ۱۱۷

................................ ................................ .......................... ضوابط ورود نمونه وسیله پزشکی . ۱۱۱

................................ ................................ .......... ضوابط ورود تجهیزات پزشکی همراه مسافر . ۱۱۹

فصل دوازدهم: تعرفه گمركی جهت ترخیص تجهیزات پزشکی ..................................................... ۱۶۱

فصل سیزدهم: كشورهای مطرح در حوزه تجهیزات پزشکی .......................................................... ۱۶۹

فصل چهاردهم: مراحل صدور مجوز صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی ................................. ۱۳۴

فهرست مطالب

فصل پانزدهم: ضوابط و راهنمای تولید تجهیزات پزشکی و مراحل ثبت ........................................ ۱۰۱

................................ ................................ ................................ ................................ ..... مقدمه: . ۱۱۱

فصل شانزدهم: مديريت فروش ............................................................................................... ۱۵۹

................................ ................................ ................................ ......................... تعریف توزیع: . ۱۶۹

................................ ................................ ............................ اهمیت توزیع بازاریابی و فروش . ۱۶۹

کانال ................................ ................................ ................................ ...................... های توزیع . ۱۴۲

فصل هفدهم: خدمات پس از فروش ......................................................................................... ۱۴۳

................................ ................................ ................................ ................................ ...... مقدمه . ۱۷۱

تعاریف و ................................ ................................ ................................ ..................... کلیات . ۱۷۶

الزامات عمومی ارائه خدمات پس از ................................ ................................ ............ فروش . ۱۷۴

الزامات سیستم مدیریت خدمات پس از ................................ ................................ ...... فروش . ۱۷۹

مستندات علمی و ................................ ................................ ................................ ............. فنی . ۱۱۲

فعالیت های اصلی خدمات پس از فروش شرکت ................................ ................................ . ها . ۱۹۶

تعرفه های خدمات پس از ................................ ................................ ............................ فروش . ۲۸۸

پیوستها ...................................................................................................................................... ۶۰۴

منابع ............................................................................................................................................. ۳۱۴